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华海药业因缬沙坦事件被巨额索赔

时间:2020-05-15 09:59 来源:未知 作者:admin 阅读:
  5月14日,华海药业(27.360, 0.43, 1.60%)发布《华海药业关于公司涉及仲裁的公告》,公告中表示,山德士公司及其下属六家公司因华海供应的缬沙坦原料药的杂质问题,认为公司违反了与其签订的《框架供货协议》项下的义务导致其遭受损失,向位于德国汉堡的中欧仲裁中心提起仲裁。山德士申请赔偿因杂质事件所遭受的所有直接和间接损失,申请赔偿总额约1.15亿美元,其中主要为因产品销售损失所导致的利润损失约6840万美元。
  2018年7月,因缬沙坦原料药检测出N-二甲基亚硝胺(NDMA)杂质,欧盟医药管理局(EMA)在欧盟各成员国召回所有含华海缬沙坦原料药的药品,后美国、日本及国内等监管部门也相继启动召回。
  国内方面,该事件使得重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片、哈三联(11.330, -0.13, -1.13%)的缬沙坦分散片、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片等缬沙坦产品均需召回。
  而下游制剂企业哈三联,当月就发布公告表示,公司将会对召回产品进行NDMA杂质检测,但同时,因供应商导致公司相关库存的报废和产品召回带来的经济损失,公司有权按照法律法规规定和相关合同约定采取相应法律措施。
  华海药业在此次公告中称,自缬沙坦事件发生后,公司与除山德士外的其他大部分客户达成共识,就其召回产品的直接成本进行适当补偿,并签署了相关协议或做了相应的安排。
  但缬沙坦事件的波及范围并不局限于国内,在华海药业检出杂质后不久,缬沙坦类产品的原研企业诺华制药就在官网发布声明表示,旗下缬沙坦类产品均为原研产品,使用诺华制药境外公司生产的缬沙坦原料,因此不受召回事件影响。
  但诺华制药旗下的仿制药企业山德士却没有躲过华海缬沙坦事件的影响,因华海药业系其缬沙坦产品的原料药供应商,山德士召回销往22国的缬沙坦片剂。华海公告显示,2017 年、2018年1-6月,公司出售给山德士及其下属公司的缬沙坦原料药合计金额约为531 万美元、673万美元。
  而在对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估后,华海缬沙坦原料药已于去年12月回复出口欧盟的资格。而此次山德士的“索赔”,也一定意义上标志着缬沙坦事件逐步进入尾声。
  截至记者发稿,华海药业今日盘中跌幅8%。
  缬沙坦事件致华海药业2018年净利润大幅下滑
  2018年7月5日,欧洲药品管理局发公告称,正在审查含有缬沙坦活性物质的药物。其原因是因为华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现杂质亚硝基二甲胺(NDMA)。亚硝基二甲胺是一种致癌物,根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。
  2018年7月6日晚,华海药业发公告称,在发现情况后,公司停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,暂停所有供应。7月15日晚,华海药业称,决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回。同时,华海药业对现有生产工艺进行优化,让新工艺能够避免在生产过程中产生杂质亚硝基二甲胺。
  华海药业在2018年年报中提及,受缬沙坦事件影响,原料药销售困难重重,营收只同比增长1.84%,归属于上市公司股东的净利润下滑83.18%。在缬沙坦事件应对过程中,公司的质量研究团队高效完成了NDMA方法开发和验证,以及上万批次的产品质量检测,为后续各板块工作的开展提供强有力的技术保障。为了应对缬沙坦杂质事件的影响,华海药业加大市场维护和“危机处理”力度,销售费用同比增长43.08%。
  2019年,缬沙坦事件影响仍在持续。华海药业在2019年年报中称,受该事件影响及集采推行影响,公司营收只同比增长5.76%。但归属于上市公司股东的净利润同比增长了429.78%。主要是因为公司在2018年计提了缬沙坦杂质事件可能对公司造成的损失、集采中标等因素影响所致。
  2020年第一季度,虽然疫情横扫全球,但华海药业的营收和净利润仍同比增长,增幅分别为30.98%、62.74%。在业绩向好的情况下,缬沙坦杂质事件的阴影仍未消散,此次再遭巨额索赔,或对华海药业2020年业绩造成影响,不过华海药业表示,由于仲裁结果尚存在不确定性,公司亦无法准确判断上述事件对本期利润及期后利润的影响。
(TAG标签: 华海药业 缬沙坦)
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